連日來，湖北疫情嚴峻形勢不減，對醫用防護服的需求仍在激增。2月13日，在國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上，工業和信息化部消費品工業司副司長曹學軍就重要醫療物資保障等相關工作回答了記者提問。曹學軍介紹，隨著疫情的擴散，各地的醫療物資需求激增，從目前看，最緊缺的還是醫用防護服。我們對醫用防護服等重點醫療物資實行統一管理、統一調配，前期因在春節期間緊急復工復產難度較大，進口防護服和庫存防護服在供應保障中發揮了重要作用，后續對防護服的供應主要以國內生產為主。
2月14日晚，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組召開擴產轉產醫用防護服工作電視電話會議，工業和信息化部黨組成員、副部長王志軍出席會議并強調，組織醫療物資生產企業復工復產、擴大供應、強化醫療物資保障能力是黨中央國務院賦予我們的重大政治任務，也是全國工信系統義不容辭的責任。下一步，央地聯動做好醫療物資保障工作，特別是醫用防護服保障工作，要切實做到以下幾點：一是充分認識做好醫療物資保障工作的重要性和緊迫性；二是盡快部署安排本地企業擴產轉產醫用防護服；三是用好用足現有政策，切實為企業轉產擴產創造良好條件；四是層層壓實責任，抓緊組織做好各項工作。
為此，小編特整理了有關防護服的相關知識，希望為企業帶來幫助。
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醫用防護服的基本知識
醫用防護服是指醫務人員、指醫療急救、進入傳染病區、電磁輻射區等特殊區域的人員穿著的防護性服裝。
醫用防護服的主要作用：隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環境清潔。
醫用防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結構和分身式結構。
醫用防護服要求干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。為此，醫用防護服連接部位可采用針縫粘合或熱合等加工方式，針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8針~14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。同時，粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡，裝有拉鏈的醫用防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。這些外觀上的規定是為了保證醫用防護服的安全可靠性，防止小的缺陷對醫護人員的生命造成威脅。
目前，新聞報道中的醫用防護服主要有：杜邦Tyvek?醫用一次性防護服、3M?4565醫用防護服、雷克蘭?AMN428ETS醫用防護服、MICROGARD?2000標準防護服、穩健?醫用一次性防護服、飄安?醫用一次性防護服、利郎?醫用一次性防護服以及紅豆?醫用一次性防護服等。
醫用防護服材料的性能要求，包括防護性、服用性、安全衛生性。簡單來說，醫用防護服不僅要排濕透氣、穿著自如，還要讓醫護人員免受診療過程中病毒、細菌等各種污染物的感染，抵擋住水液、酒精、血液侵入，而且要有效抗靜電，甚至防止灰塵進入。
具體來說：
① 防護性要求具有液體阻隔功能，醫用防護服關鍵部位（左右前襟、左右臂及背部位置）抗滲水性，耐靜水壓不低于1.67kPa；抗合成血液穿透性不低于2級，即合成血液以1.75kPa壓強作用于醫用防護服上5分鐘后不得穿透；醫用防護服外側面沾水等級不低于3級。此項技術指標是為了防止病人的血液，或手術時的消毒水、沖洗液等液體穿透過醫用防護服，污染到醫務工作者。
② 醫用防護服要具有防微顆粒物穿透的性能，醫用防護服關鍵部位及接縫處對非油性顆粒物的過濾效率不低于70%。此項技術指標是為了防止帶病毒的微顆粒（比如吐沫等）入侵，此外，醫用防護服的接縫處必須貼密封條，以遮擋衣服縫紉時留下的針孔。
③ 醫用防護服的服用性要求包括要有足夠的強度和尺寸穩定性。拉伸試驗時，斷裂強力不低于45N，斷裂伸長率不低于30%。此項技術指標是為了保證服裝的物理性能，使其不容易破損。
④ 醫用防護服的穿著舒適性方面，醫用防護服材料透濕量要求不小于2500g/m2·d。此項技術指標是為了保證穿著者出汗的熱氣及時排出。
⑤ 醫用防護服的安全衛生性要求自身無毒，無皮膚刺激性，抗霉菌滋生。
⑥ 一次性醫用防護服有一定的經濟性方面要求，需在保證防護性能的同時，盡量降低生產成本。
醫用防護服的制作材料
醫用防護服一般由以下材料構成：
主體材料：目前主流的一次性醫用防護服主要原料為經過三防（防水、防血液、防油）和抗靜電、抗菌整理的SMS無紡布。
目前，國內用于無紡布生產的三大纖維分別為聚丙烯、聚酯和粘膠纖維。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生產無紡布的聚丙烯主要指的是紡粘非織造布用聚丙烯切片。據數據統計，2019年國內聚丙烯纖維料產量約170萬噸左右，同比2018年增長7.5%。其中高熔指聚丙烯纖維料95萬噸，同比增長了15.8%。
無紡布生產工藝主要有紡粘法、水刺法、閃蒸法、SMS復合材料等。
紡粘法無紡布：主要利用化纖紡絲的方法形成聚丙烯長絲，再借助氣流或機械的方法分絲成網，其在手感和性能方面很接近于傳統的紡織品；
水刺法無紡布：是通過高壓水柱高速水流對滌綸、錦綸、丙綸等纖維纖網噴射，使纖網中纖維運動而重新排列和相互結，以達到固結成布的目的；
閃蒸法無紡布：以聚烯烴為主要原料，采用靜電分絲，使絲條在拉伸過程中相互摩擦形成靜電分絲，彼此相互排斥保持單纖維狀態，然后靠靜電裝置使纖維凝聚成網，纖網再經熱軋而成；
SMS復合無紡布：是將兩種以上性能各異的非織造纖網通過化學、熱或機械等方式復合在一起，或者是結合不同的成網工藝制造的無紡布。
目前，一次性醫用防護服多采用聚乙烯透氣膜制成復合無紡布。聚乙烯透氣膜在LDPE/LLDPE樹脂載體中，添加50%左右的特種碳酸鈣進行共混，經擠出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯樹脂為熱塑性塑性材料，可在一定條件下進行拉伸和結晶，拉伸時聚合物與碳酸鈣顆粒之間發生界面剝離，碳酸鈣顆粒周圍就形成了相互連通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是這些孔隙和通道賦予了薄膜的透氣(濕)功能，從而溝通了薄膜兩面的環境。
密封膠條：不僅醫用防護服的材料要采用化學專用料，而且服裝的接縫處也要用專業的膠條進行處理，這樣才能夠有效防止病毒等從接縫位置穿透，達到醫護人員專業防護的標準要求。一般來講，一次性醫用防護服所有接縫均用無紡布熱熔膠通過超聲波粘合，使得防護服表現為無縫無針孔，增強了防護服接縫的抗拉力，徹底杜絕接縫處漏氣、漏水、漏菌，且穿著舒適。
其它配件：包括膠帶、鼻梁骨、螺紋袖、拉鏈等。
原輔材料及相關配件供應商如下：
其它輔料及配件供應商：
醫用防護服的制作材料
綜合目前市場上的各類途徑來看，醫用防護服的市場準入總體可分為以下四條路徑：
1. 防護服（非醫用）
按照GB/T 20097-2006 《防護服 一般要求》生產防護服，但同時也該按照GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產品包裝上不得聲稱為醫用防護服，也無需辦理醫療器械注冊證，能夠節省時間。但企業同時按照醫用一次性防護服的標準檢驗，能夠保證其質量，也可用于非醫療人員的普通防護。
2. 出口轉內銷
各地藥監局均發布了出口醫療器械轉內銷的綠色通道，對于原來生產國外標準醫用防護服用于出口，有能力生產國內標準醫用防護服，卻未取得相關資質的企業，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫療機構，供應急使用。
3. 生產應急醫療器械產品備案
很多非醫療器械企業或者原先沒有生產出口醫用防護服的企業也想建立醫用防護服生產線。難度會更大一點，但有些藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程序，可以幫助這些企業快速取得產品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業來說，新建一條生產線，并且建立基本的質量管理體系，通過藥監局的現場檢查并不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導，并與藥監人員密切溝通，及時整改。此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。
4. 取得第二類醫療器械注冊證
這是最正規的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
醫用防護服的檢驗要求及檢驗機構
醫用防護服的檢測應根據GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》標準規范進行，一般應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所委外檢測。
醫用防護服的主要檢測項目及指標要求如下：
1. 抗滲水性：采用GB/T4744-1997《紡織織物抗滲水性測定靜水壓測定》，關鍵部位靜水壓不低于1.67kPa(17cmH2O) ，防化服的沾水等級一般高于GB3，部分產品還要求抗酒精性標準為IST80.6-95應達到10級。
2. 透濕量：不小于2500 g/m2d。
3. 抗合成血液穿透性：壓強值不低于1.75kPa。
4. 表面抗濕性：不低于3級。
5. 斷裂強力：不小于45N，斷裂伸長率：15%。
6. 過濾效率：關鍵部位及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。
7. 阻燃性能：具有阻燃性能的防護服應符合損毀長度不大于200mm；續燃時間不超過15s；阻燃時間不超過10 s。
8. 抗靜電性：帶電量不大于0.6μC/件。
9. 靜電衰減性能：靜電衰減時間不超過0.5s。
10. 皮膚刺激性：原發性刺激記分不超過1。
11. 微生物指標：符合GB15979-2002中微生物指標的要求。
12. 環氧乙烷殘留量：不超過10μg/g。
推薦以下有資質的檢測機構進行第三方檢測，分類如下：
廠房設施、生產設備及原料采購
1、醫用防護服的制作流程
生產醫用防護服主要是利用平縫機、包縫機和壓膠機等機器，將符合防護要求的非織造布經過裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條等工藝處理，并經“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗靜電）功能性后整理，制作成含有連帽上衣和褲子的醫用防護服。
2、生產車間
生產一次性醫用防護服一般要在10萬級潔凈車間生產。如果企業新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時間上也不一定來得及。建議借用藥企潔凈車間改造成醫用防護服生產車間，比普通服裝車間改造可能會更快一些。也可以聯系相關企業進行服裝車間的改造和審批。
3、主要生產設備
生產醫用防護服的主要設備包括平縫機、包縫機和壓膠機等。為加快采購進度，可選擇貿易商或中間商同時進行縫制設備與壓膠機的采購，或選擇兩類設備均有生產的企業定制生產。如需國家主管部門推薦函才能完成采購，可請地方主管部門協調落實。
下表為部分生產設備供應商，供參考。
需要注意的是，如果生產無菌醫用防護服，則會涉及到消毒工序。
常規的一次性醫用防護服消毒大多采用環氧乙烷消毒工藝，需要7-14天時間。
為保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給，確保質量安全可控，2020年2月7日，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組印發《關于疫情期間執行<醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）>的通知》。《應急規范》采用新技術，大幅縮短了滅菌工藝周期。
輻照滅菌已在食品、醫用手套、樣本采集器、采血器、醫用泵頭、檢驗泵等產品上廣泛應用，安全性已得到充分驗證，滅菌時間可控制在1天以內。綜合測試結果顯示，經鈷60或電子加速器對防護服及口罩進行輻照滅菌，滅菌效果與傳統環氧乙烷滅菌效果相當。
因此，《通知》提出，采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對醫用防護服進行滅菌，達到《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》（以下簡稱《應急規范》）第4章放行條件的，可判定為合格的醫用一次性防護服，在有效期內可進入重癥隔離防護病區（房）使用。《通知》要求，具有相應檢驗檢測資質的機構,依據《應急規范》的要求，對輻照滅菌醫用一次性防護服實施檢驗，對產品性能（一次檢測）、快速檢測生物指示物（一次檢測）、輻照吸收劑量（每滅菌批次檢測）三大類指標進行檢測并出具檢測報告。不過，《通知》也強調，采用輻照滅菌方式生產醫用一次性防護服的企業，應在每件醫用防護服外包裝上粘貼特殊標識，提供符合產品放行要求的檢測報告，并確保每件產品符合《應急規范》及相關質量標準的要求。輻照企業在提供輻照滅菌服務時，應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽。《通知》要求，醫療用品經銷機構、醫療機構在接收和使用應急醫用一次性防護服時，應注意核對檢測報告、特殊標識及輻照標簽，并確保其在有效期內方可進入重癥隔離防護病區（房）使用。
在國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制下，工業和信息化部、國家藥監局、國家衛生健康委進行了研究，經組織專家審議，全國消毒器械標準化技術委員會、全國生物防護產品標準化歸口單位投票，全票通過了《應急規范》。
考慮到輻照滅菌可能會對防護服結構強度有一定影響，為確保應用安全，《應急規范》將輻照滅菌醫用一次性防護服使用有效期限定在1個月以內。《通知》指出，上述措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
建議：直接借用藥廠相關消毒設備，或聯系購買環氧乙烷消毒設備和輻射消毒設備。
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質量管理體系及注冊資料
如果要申報醫用防護服，則必須建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系，并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料，還要經過現場核查。對于無醫療器械行業從業經驗的企業來說，這是不小的挑戰。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。
附錄：相關標準
在我國，醫用防護服對應的標準為中華人民共和國國家標準GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，該標準中不僅對防護服的外觀做了規定，還對防護服的液體阻隔功能、過濾性能、微生物指標、環氧乙烷殘留量、服用性能和舒適性能等做了嚴格的規定，同時行業標準YY/T1499 《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》，規定了醫用防護服液體阻隔性能的分級和相關的標識要求，適用于標示有液體阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防護服。
[編輯：姝臻]
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